GMP • GxP • Regulatory Affairs

Приводим производство в соответствие с GMP — прогнозируемо, в срок, без переплат

Name: GMPflow
Address: RU
Price range: $$

Команда экспертов с многолетним опытом. Мы не просто готовим к инспекции — мы строим систему качества, которая работает на вас.

Получить оценку бесплатно Посмотреть кейсы

200+

успешных проектов

98%

проходят инспекцию с первого раза

10+

лет опыта

С каждым годом требования GMP ужесточаются

Если в 2020 году можно было готовиться к инспекции за 3 месяца, то сегодня средний цикл подготовки — 8-14 месяцев. Цена ошибки — приостановка выпуска продукции.

Росздравнадзор проводит тысячи инспекций ежегодно

72% отказов связаны с недостаточной документацией

Средний штраф за нарушение GMP — от 500 000 до 5 000 000 руб.

Приостановка выпуска обходится от 200 000 руб. в день

Результаты, которые говорят сами за себя

Каждый проект — это конкретные цифры, а не обещания.

Производство твёрдых лекарственных форм

Фармацевтическое производство

Приостановка выпуска из-за нарушений в системе валидации

Восстановили выпуск за 45 дней. Прошли инспекцию Росздравнадзора без замечаний.

45 дней

до восстановления выпуска

0 замечаний

на инспекции

Молочная продукция

Пищевое производство

Необходимость сертификации по ГОСТ Р ИСО 22000 и подготовка к HACCP-аудиту

Полная сертификация за 6 месяцев. Экономия 30% бюджета за счёт оптимизации процессов.

6 месяцев

от заявки до сертификата

-30%

к бюджету на приведение

Имплантируемые медицинские изделия

Медицинское производство

Подготовка к инспекции Росздравнадзора с нуля для нового производства

Разработали полную документацию с нуля. Инспекция пройдена с первого раза.

8 месяцев

от нуля до инспекции

100%

прошли с первого раза

Как мы помогаем

Три ключевых направления, которые закрывают потребность любого предприятия в GMP-соответствии.

Диагностика и аудит

Комплексная оценка текущего состояния производства и системы качества. Выявляем расхождения, ранжируем по критичности, формируем дорожную карту устранения.

GMP/GxP-аудит любой сложности
Оценка документации и SOP
Анализ инфраструктуры и процессов
Дорожная карта с приоритетами

Валидация и qualification

Разработка и выполнение протоколов валидации. IQ/OQ/PQ для оборудования, валидация процессов, чистки, аналитических методов.

Валидация технологических процессов
IQ/OQ/PQ оборудования
Валидация методов анализа
Валидация чистки (CIP/COP)

Документация и сопровождение

Разработка полного комплекта GMP-документации и постоянное сопровождение: от SOP до технических файлов и регистрационных досье.

SOP, инструкции, регламенты
Технические файлы
Регистрация в Росздравнадзоре
Абонентское сопровождение

Методология

Проверенная методика, которая исключает сюрпризы. На каждом этапе — понятные deliverables и прозрачные сроки.

Оценка рисков

Идентифицируем критические расхождения. Оцениваем объём работ и приоритеты. Выдаём отчёт с конкретными цифрами: что, в каком порядке, за сколько.

1-2 недели

Проектирование

Разрабатываем архитектуру системы качества. Определяем gaps между текущим и целевым состоянием. Фиксируем бюджет и timeline.

2-3 недели

Разработка документации

Создаём необходимый комплект документов: SOP, протоколы валидации, инструкции, формы записей. Каждый документ проходит внутренний ревью.

2-4 месяца

Внедрение и обучение

Внедряем документацию в производство. Обучаем персонал. Проводим пилотные запуски. Фиксируем эффективность на практике.

1-3 месяца

Поддержка и мониторинг

Сопровождаем при инспекциях. Поддерживаем актуальность документации. Внедряем CAPA по результатам аудитов. Обновляем при изменении требований.

Постоянно

Отрасли

Каждая отрасль имеет свою специфику GMP-требований. Мы знаем эту специфику.

Фармацевтика

ПРО, ГЛП, валидация, регистрация

Пищевое производство

HACCP, ИСО 22000, ТР ТС

Медицинские изделия

ИСО 13485, Росздравнадзор

Биотехнологии

GMP для биопрепаратов

Косметика

GMP для косметической продукции

Диетические добавки

ТР ТС, HACCP, GMP

Команда

Эксперты с реальным опытом работы на производстве. Мы не консультируем теоретически — мы знаем, как это работает изнутри.

Алексей Петров

Руководитель, GMP-консультант

Более 10 лет в фарм-производстве. Бывший руководитель отдела качества. Успешно провёл десятки инспекций Росздравнадзора.

Мария Козлова

Руководитель валидации

Более 10 лет в валидации. Специалист по IQ/OQ/PQ, валидации процессов и аналитических методов. Опыт работы с международными регуляторами.

Дмитрий Соколов

Руководитель документации

Более 8 лет в разработке GMP-документации. Эксперт по SOP, техническим файлам и регистрационным досье.

Готовы обсудить ваш проект?

Опишите задачу — мы подготовим предварительную оценку в течение 2 рабочих дней. Бесплатно и без обязательств.

Получить оценку бесплатно

Вопросы и ответы

Стандартный аудит небольшого производства — 5-7 рабочих дней. Комплексный аудит фармпредприятия — 2-4 недели. Сроки зависят от количества производственных участков и сложности процессов. После аудита вы получаете подробный отчёт с планом устранения.

Стоимость рассчитывается индивидуально после бесплатной диагностики. Типичный диапазон — от 500 000 до 5 000 000 руб. в зависимости от масштаба производства и текущего состояния документации. Мы фиксируем бюджет до начала работ — никаких скрытых доплат.

Да. Мы даём гарантию: если инспекция не пройдена по нашим причинам — мы бесплатно устраняем замечения и проводим повторную подготовку. Наш показатель прохождения с первого раза — стабильно высокий.

Да. Мы адаптируем подход под масштаб. Для малых предприятий предлагаем пакетные решения с фиксированной стоимостью. Минимальный проект — аудит небольшого участка за 2 недели.

Для диагностики нам 필요한 доступ к производственным помещениям и текущая документация (если есть): технические паспорта, инструкции, журналы. Полный список предоставляем после первичной консультации.

Запросить оценку проекта

Опишите вашу задачу. Мы ответим в течение 2 рабочих дней с предварительной оценкой сроков и бюджета.